医疗器械中的环氧乙烷和2-氯乙醇残留检测

1. 分析目的

用气相色谱法来检测医疗器械中 环氧乙烷（EO） 2-氯乙醇（ECH） 的残留量。

2. 实验仪器与标准样品

G51Pro黄色丝瓜视频 （SPL+宽量程FID）

HS-900 半自动顶空进样器（12位）

3097GMP版网络工作站

氮气：钢瓶40L纯度>99.999%

空气：空气发生器（XGA-2000）

氢气：氢气发生器（XGH-300）

移液枪（100ul-1000ul）

容量瓶若干 50ml

环氧乙烷    10mg/ml (以水为溶剂)

2-氯乙醇    10mg/ml(以水为溶剂)

3. 分析方法参数

色谱仪参数：

顶空参数：

4. 配置标样溶液

a. 取环氧乙烷（10mg/ml）0.2ml 和2-氯乙醇 （10mg/ml）0.4ml加入50ml容量瓶 ，加水定容至50ml  ；

浓度为环氧乙烷（40ug/ml）0.2ml 、2-氯乙醇 （80ug/ml）为中间液

b. 取2.5ml中间液+2.5ml水 加入规格为20ml顶空瓶中后  密封，浓度为 EO:20ug/ml  ECH:40ug/ml

c. 取1.25l中间液+3.75ml水 加入规格为20ml顶空瓶中后  密封,浓度为 EO:10ug/ml  ECH:20ug/m

d. 取0.625ml中间液4.375ml水 加入规格为20ml顶空瓶中后 密封,浓度为 EO:5ug/ml  ECH:100ug/m

e. 取0.25ml中间液4.75ml水 加入规格为20ml顶空瓶中后 密封,浓度为 EO:2ug/ml  ECH:4ug/m

f. 取0.125ml中间液+4.875ml水 加入规格为20ml顶空瓶中后  密封,浓度为 EO:1ug/ml  ECH:2ug/m

5. 标样谱图

EO 20ug/ml  ECH 40ug/ml

EO 1ug/ml  ECH 2ug/ml

EO  标准曲线

ECH  标准曲线

6. 结论

本方法采用顶空进样色谱法， 一次进样在FID检测器同时检测环氧乙烷和2-氯乙醇，检出限优于1ug/ml，重现性和线性均满足要求。用该方法对环氧乙烷分析的线性相关系数>0.9999以上，对2-氯乙醇分析的线性相关系数>0.9999以上。

如果ECH残留需要更好的检出限，建议使用ECD检测器。